摘要
在 2025 年的肿瘤创新药版图中，ADC 仍是最拥挤、也最受资本关注的赛道之一。 HER2、TROP2、Nectin-4、CLDN18.2、B7-H3……热门靶点被反复开采。后来者即便拥有更精细的 linker 设计、更优的 DAR 控制或更强的 payload，也越来越难获得前几年那样的窗口红利。ADC 行业正在从快速扩张阶段，进入更加注重临床差异化和产品质量的分化阶段。 但在 ADC 的喧嚣之外，另一条精准递送赛道正在逐步成型——PRC，即 Peptide Radionuclide Conjugate，多肽核素偶联药物。 PRC 的基本逻辑是：用多肽作为靶向配体，将放射性核素精准递送到肿瘤部位，实现“看得见、打得准”。如果连接诊断核素，可以用于 PET/SPECT 成像和患者筛选；如果连接治疗核素，则可以将 β 或 α 射线递送至肿瘤组织，实现局部放射杀伤。 据诺华披露的 2025 年数据显示，Pluvicto 全年销售额为 19.94 亿美元，同比增长 43%。严格来说，Pluvicto不是典型多肽 PRC，而是靶向 PSMA 的小分子/拟肽类放射配体治疗药物。但它验证了广义靶向放射性药物，即 radioligand therapy / radiopharmaceutical therapy 的临床和商业可行性。 更重要的是，FDA 于 2025 年 3 月进一步扩大 Pluvicto 适应症，用于 PSMA 阳性 mCRPC、既往接受 ARPI 且适合延迟紫杉类化疗的成人患者，这意味着放射配体疗法正在从传统后线治疗向更早治疗阶段前移。 与此同时，中国监管和产业基础也在逐步完善。CDE 于 2023 年发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，为系统给药放射性治疗药物的临床研发提供了评价框架；2025 年又发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》，进一步强调上市申报阶段的风险管理要求。核素供应端也出现积极变化。2025 年 6 月，中核集团秦山核电基地商用堆产 Lu-177 正式供应市场，年辐照产能超万居里，为国内核药产业自主化提供了重要支撑。 在这样的背景下，PRC 开始进入新的发展阶段。但在国内，真正具备完整开发能力的企业仍然不多。 与 ADC 相比，PRC 并不是传统生物药产业链的自然延伸。它同时
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