摘要
国产ADC出海，再次迎来一个历史性里程碑。 5月18日，默沙东官宣：与科伦博泰联合开发的芦康沙妥珠单抗（Sac‑TMT），全球三期临床TroFuse‑005研究，成功达成OS（总生存期）、PFS（无进展生存期）双主要终点。该试验，针对的是经既往治疗失败的晚期/复发性子宫内膜癌患者。 对于默沙东而言，这是极具标志性的节点。自引进芦康沙妥珠单抗后，这款TROP2靶向ADC迎来首个三期临床大考通关，为K药之后的肿瘤管线接力，打下扎实开局。 而放到中国创新药出海的维度，这次胜利意义更为深远——这是首款在全球三期临床中取得阳性结果的国产ADC，进一步印证中国ADC技术具备全球竞争力。 与此同时，这一里程碑，也为中国创新药全球化发展，带来了值得深思的启示： 选对靠谱的合作伙伴，真得能够事半功倍。 01 不断超预期的Sac‑TMT 回顾默沙东与科伦博泰的合作，超预期已成为常态。 在TROP‑2 ADC领域，默沙东是不折不扣的后来者。早在2020年，吉利德重磅收购的Trodelvy便已获批，拉开了重磅ADC商业化的序幕。 不过，随着双方合作落地，默沙东让市场见识到了肿瘤巨头的硬核实力。 虽然在获批时间层面不占优势，但临床开发维度已经遥遥领先。 自2023年10月首个三期临床启动以来，项目持续扩容，目前已布局多达17项全球三期临床试验。默沙东表示，相较于目前所有TROP2 ADC，该产品覆盖的疾病类型与治疗场景最为广泛。 确实如此，Sac‑TMT适应症涵盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌、尿路上皮癌等多个瘤种；其中妇科肿瘤是其重点深耕方向，相关三期临床多达10项。整体来看，该管线布局既直面红海赛道的激烈竞争，也在蓝海领域实现差异化突围。 而随着TroFuse‑005研究取得阳性结果，正式拉开了产品价值兑现的序幕。 从过去的临床推进到上岸节奏，再到后续商业化进程同样有望超预期。毕竟，默沙东已获得国家优先审评凭证（CNPV），将大幅缩短FDA对sac‑TMT的审评时长。Sac‑TMT对于全球市场的冲击，即将开始。 02 不只是个例 在好队友的助力下，BD管线价值裂变加速度的例子，其实已经不罕见。普米斯PD-L1/VEGF双抗BNT327与BioNTech的合作，某种程度上也是如此。 2023年11月
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