专利链接运行五年，原研药和仿制药都学会了吗？ 文章

从2021年7月《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》发布算起，中国药品专利链接制度已经走到第五个年头。 五年下来，行业至少学会了一件事。药品竞争已经不能只看谁先做出药、谁先报上市、谁先进入集采。越来越多的药品市场入口，正在被提前放到专利、审评、声明、诉讼和行政裁决的交叉地带解决。 这套制度的本意，并不是简单保护原研药，也不是给仿制药设置障碍，而是在药品上市审评审批阶段，提前解决可能爆发的专利纠纷。按照制度设计，它包括专利信息登记、仿制药专利声明、司法链接、行政链接、批准等待期、审评审批分类处理、首仿药市场独占期等内容。换句话说，专利链接不是一个单纯的知识产权制度，而是把知识产权判断嵌入药品上市流程的一套市场进入规则。 问题是，运行近五年之后，原研药和仿制药真的都学会了吗？答案可能是：都学会了一部分，但都还没有完全学会。 一、原研药学会了登记，但还没完全学会布局 对原研药企业来说，专利链接制度首先带来的变化，是专利不再只是药品获批之后的维权工具，而是在仿制药上市之前就可能发挥阻断、谈判和定价作用。 过去，很多原研药企业的专利意识更多停留在“有没有专利”“专利还在不在有效期”“仿制药上市后能不能起诉”。但专利链接制度把这个问题前移了，原研药企业必须思考，哪些专利可以登记，登记信息是否准确，权利要求能不能覆盖原研药本身，能不能覆盖仿制药拟上市技术方案，以及一旦仿制药作出四类声明，企业能不能在规定时间内启动诉讼或行政裁决。 这就意味着，原研药企业真正要学会的，不只是“登记专利”，而是“经营专利”。 专利链接制度对原研药最重要的提醒是，不是所有专利都能成为上市阻断工具。最高人民法院知识产权法庭在相关案件中已经明确，药品专利链接诉讼并非一般意义上的侵权诉讼，其目的在于在药品上市审评审批阶段提前解决纠纷；只有原研药本身的技术方案落入专利权利要求保护范围，权利人或利害关系人提起诉讼才具有符合专利法第七十六条规定的权利基础。 这条规则对原研药企业很关键。它实际上告诉行业，专利链接不是把所有药品相关专利都搬到审批环节里去拦截仿制药。专利必须和药品本身形成足够清晰、足够稳定的对应关系。否则，哪怕企业手里有专利，也不一定能在专利链接程序中形成有效阻断。 这也是很多原研药企业还没有完全学会的地方。