摘要
康方又登上“药王”的殊荣了，这并不在意料之外，多少医药蹲狗翘首以待这个数据。依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF双抗）凭借HARMONi-6研究“降低中国肺癌患者34%死亡风险”的数据引爆舆论，被市场冠以“药王”之名。但光环之下，核心数据的关键疑点尚未解答：全球III期HARMONi-3研究“PFS终点未达预期”、ASCO披露数据中“65岁以上人群无明确获益”、中国人群的惊艳数据无法在全球人群中复制。三大短板直指其全球商业化的核心痛点，“药王”之名实则根基不稳。 HARMONi-3研究PFS数据模糊，全球疗效基石未夯实 依沃西单抗的全球商业化核心，依赖头对头对比K药（帕博利珠单抗）的全球III期HARMONi-3研究，而该研究的PFS关键数据至今未达统计学阈值，且细节模糊，成为最大硬伤。 2026年4月30日，Summit 披露H3中期分析结果：针对一线鳞状非小细胞肺癌队列，PFS未达到预设的统计学显著性标准，未能触发提前数据读出。尽管独立数据监察委员会建议研究继续推进，但这一结果直接打破市场预期——此前Summit曾计划依托中期PFS数据与FDA沟通，争取提前上市。 更关键的是，官方始终未披露H3研究PFS的具体数值、风险比（HR）及亚组差异，仅以“统计阈值过高”“数据未成熟”笼统解释。反观其中国H6研究，PFS HR=0.60（降低40%疾病进展风险）的数据清晰明确，全球研究与中国研究的PFS数据形成强烈反差。PFS作为肿瘤药物的核心疗效终点，其数据模糊意味着依沃西单抗的全球一线治疗疗效尚未得到确证，所谓“全球同类最佳”缺乏硬核数据支撑。 ASCO重磅数据藏短板：65岁以上老年人群未显示获益 ASCO2026大会上，康方生物公布的H6研究（中国一线肺鳞癌）OS数据（HR=0.66，降低34%死亡风险）被大肆宣传，但核心的65岁以上老年亚组获益数据缺失，且未显示明确获益信号，直接削弱其临床普适性。 事实上，肺癌患者中，65岁以上老年人群占比超60%，且合并基础疾病多、治疗耐受性差，是临床治疗的核心人群，也是药物获批与商业化的关键考量维度。然而，H6研究的披露数据中，仅强调整体人群的OS获益，未单独公布65岁以上亚组的OS、PFS数据及HR值，也未提及老年人群的安全性差异。